• في المرحلة الثالثة من التجربة الأساسية VIVID-1، شهد المرضى الذين تلقوا العلاج باستخدام Mirikizumab-mrkz تحسنًا كبيرًا على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية والاستجابة التنظيرية بعد عام واحد
• من بين الذين أظهروا تحسناً على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية والاستجابة التنظيرية بعد عام واحد، حافظ نحو 90% من المرضى على التحسن في مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية مع عامين من العلاج المستمر باستخدام ـMirikizumab-mrkz في دراسة التمديد المفتوحة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على Mirikizumab-mrkz لعلاج مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد لدى البالغين. وبات Mirikizumab-mrkz بذلك مُعتمداً الآن في الولايات المتحدة لنوعين من أمراض الأمعاء الالتهابية بعد الموافقة عليه في أكتوبر 2023 كعلاج من الدرجة الأولى لالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد في البالغين.

ويعمل Mirikizumab-mrkz على تقليل الالتهاب داخل الجهاز الهضمي عن طريق استهداف بروتين إنترلوكين، والذي يعتبر مساهمًا رئيسيًا في التهاب الأمعاء، وهو أول علاج بيولوجي منذ أكثر من 15 عامًا يكشف عن بيانات فعالة لمدة عامين في المرحلة الثالثة في مرض كرون وقت الموافقة. وقال مايكل أوسو، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة كرون والتهاب القولون: “يضع مرض كرون أعباءً جمة على حياة المرضى اليومية. لذلك تُعتبَر هذه الموافقة خطوة هامة للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون، إذ بات بمتناولهم اليوم مزيد من الخيارات العلاجية لمرضهم”.

وتستند الموافقة إلى نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة VIVID-1 لدواء Mirikizumab-mrkz لدى البالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ، أو فقدوا الاستجابة، أو لم يتحملوا الكورتيكوستيرويدات، أو المعدلات المناعية (الأزاثيوبرين، 6-ميركابتوبورين والميثوتريكسات) و/أو البيولوجيات (حاصراتTNF، مضادات مستقبلات الإنتغرينو. وكانت VIVID-1  تجربة عشوائية محكومة بالدواء الوهمي لـ Mirikizumab-mrkz وتم تحويل المرضى الذين تم تعيينهم للعلاج الوهمي والذين لم يحققوا استجابة سريرية حسب النتيجة المبلغ عنها من قبل المريض في 12 أسبوعًا (40% من مرضى العلاج الوهمي) لاحقًا إلى علاج Mirikizumab-mrkz.  وتم تحقيق كلا الهدفين الأساسيين في VIVID-1:

• التحسن على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية حسب مؤشر نشاط مرض كرون (CDAI) بعد عام واحد:

حقق 53% من المرضى الذين تلقوا العلاج باستخدام Mirikizumab-mrkz تحسناً على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية بعد عام واحد مقابل 36% على العلاج الوهمي (p<0.001).

• الاستجابة التنظيرية بعد عام واحد:

شهد 46% من المرضى الذين تلقوا العلاج باستخدام Mirikizumab-mrkz  شفاءً مرئيًا لبطانة الأمعاء بعد عام واحد مقابل 23% على العلاج الوهمي (p<0.001).

• بالإضافة إلى ذلك، حقق 32% من مرضى Mirikizumab-mrkz تحسنًا مبكرًا في الاستجابة التنظيرية، المحددة بالشفاء المرئي لبطانة الأمعاء، مقابل 11% على العلاج الوهمي بعد ثلاثة أشهر (p<0.001).

وتجري أيضاً دراسة Mirikizumab-mrkz ضمن VIVID-2، وهي دراسة تمديد مفتوحة (OLE) جارية لتقييم فعالية وسلامة Mirikizumab-mrkz  لمدة تصل إلى ثلاث سنوات في البالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد. ومن بين المرضى الذين حققوا الاستجابة التنظيرية بعد عام واحد في VIVID-1، حافظ أكثر من 80% على الاستجابة التنظيرية مع عام إضافي من العلاج (عامين من العلاج المستمر).

بالإضافة إلى ذلك، من بين المرضى الذين أظهروا تحسناً على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية والاستجابة التنظيرية بعد عام واحد في VIVID-1، حافظ ما يقرب من 90% من المرضى على التحسن على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية مع عام إضافي من العلاج (عامين من العلاج المستمر).

وفي كل من VIVID-1 و VIVID-2، كان ملف السلامة العام لـ Mirikizumab-mrkz في المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد متسقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي.

كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (المبلغ عنها في ما لا يقل عن 5% من الموضوعات وبوتيرة أعلى من العلاج الوهمي خلال التحريض وحتى الأسبوع 52 من VIVID-1) المرتبطة بعلاج Mirikizumab-mrkz هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، تفاعلات موقع الحقن، الصداع، ألم المفاصل واختبارات الكبد المرتفعة.

يحتوي تصنيف Mirikizumab-mrkz على تحذيرات واحتياطات تتعلق بتفاعلات فرط الحساسية، خطر العدوى، السل، السمية الكبدية والتطعيمات.

وقالت مارلا دوبينسكي، دكتوراه في الطب، رئيسة قسم أمراض الجهاز الهضمي والتغذية للأطفال، والمديرة المشاركة لمركز IBD السريري سوزان وليونارد فاينشتاين، مستشفى ماونت سيناي كرافيس للأطفال، كلية الطب إيكان، ماونت سيناي نيويورك: “جرب العديد من المرضى الذين يعانون من مرض كرون العلاجات المتاحة ولا يزالون يبحثون عن خيار علاجي يمكن أن يعمل بشكل جيد لهم للمساعدة في السيطرة على مرضهم.

وقد تساعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على Mirikizumab-mrkz البالغين الذين يعانون من مرض كرون في تحقيق تحسن على مستوى اختفاء أو تراجع الأعراض السريرية طويلة الأمد والشفاء المرئي لبطانة الأمعاء، حتى إذا كانوا قد جربوا أدوية أخرى لم تعمل أو توقفت عن العمل.”

وقدّمت شركة إيلي ليلي، المصنّعة لهذا الدواء، طلبات تسويق لـ Mirikizumab-mrkz لعلاج مرض كرون حول العالم، بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي واليابان. ويتم التخطيط لتقديم طلبات تنظيمية إضافية عالميًا، فيما هو معتمد حالياً لعلاج التهاب القولون التقرحي في 44 دولة.

وقال دانيال م. سكوفونسكي، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الفلسفة، رئيس الأبحاث العلمية، ورئيس مختبرات أبحاث ليلي وليلي للمناعة: “شارك الأشخاص الذين يعيشون مع مرض كرون معنا مدى اضطراب الأعراض مثل آلام البطن، وحركات الأمعاء المتكررة، والإلحاح المعوي.

ومع اعتماد Mirikizumab-mrkz لعلاج كل من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي، أصبح لدى المزيد من المرضى الآن خيار علاجي قد يوفر السيطرة طويلة الأمد على المرض ويعالج الأعراض الرئيسية التي تهمهم، مما يعكس التزام ليلي المستمر برفع مستوى الرعاية وتحسين النتائج للمرضى.”

وتلتزم شركة ليلي بخدمة المرضى الذين يعيشون مع مرض كرون، وتعمل مع شركات التأمين، وأنظمة الرعاية الصحية، ومقدمي الخدمات لتمكين الوصول إلى Mirikizumab-mrkz. واعتبارًا من 1 يناير، حصل Mirikizumab-mrkz بنجاح على تغطية بيولوجية من الدرجة الأولى من اثنين من أكبر ثلاث مديري مزايا الصيدلة. ومن خلال خدمات دعم “ليلي”، تقدّم ليلي برنامج دعم المرضى بما في ذلك المساعدة في دفع التكاليف للمرضى المؤهلين الذين لديهم تأمين تجاري.